对材料试验机和设备进行鉴定

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的Zwick材料试验系统也要求做这种鉴定,因为这些系统是受各种法规要求限制的(例如医疗设备指令93/42/EEC或诸如FDA 21 CFR 第11部分的法规)。

通过提供全面的认证指导文件,或者有需要时单独鉴定指导文件,Zwick可支持您的材料试验系统的DQ(设计鉴定),IQ(安装鉴定),和OQ(操作鉴定),也可到您的实验室现场为您进行认证服务。

DQ IQ OQ

法律要求和责任

医疗和医药行业对质量保证的要求特别高。

国家和国际法律,以及诸如德国医疗器械法和美国食品和药物管理局的联邦法规要求与产品生产相关的所有流程和计算机控制系统必须经过验证。这些指导的遵守执行情况由审计进行验证。这要求对所有操作进行合适的记录和监管。

验证的责任在于控制投资公司。

必须为符合法律要求的验证建立指导方针和规程。生产自动化管理规范(GAMP)是一个全球公认的验证规范。它描述了供应商和用户的任务和职责,以及验证过程。

校验的一个重要元素就是对单独系统和设备进行技术检查,这个部分被认定为鉴定

规定的任务是必须检查用于医疗工程和制药行业的Zwick试验系统是否符合法律的规定,所以鉴定是必要的。系统的操作者被要求在试验系统服役周期内维持其有效状态。

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DQ IQ OQ

Zwick可提供客户DQ、IQ和OQ鉴定服务

Zwick鉴定服务包括

  • 专家提供的咨询服务
  • 设计鉴定(DQ): 对硬件和软件的操作描述
  • 对测试系统现场进行安装鉴定 (IQ)操作鉴定(OQ)
  • 重新对现有的Zwick材料试验机和仪器进行鉴定
IQ OQ Qualifizierung

模块化的鉴定文件由Zwick定制,以匹配您的Zwick试验系统。

所有文件都由Zwick检查和批准,并且在验证发放前必须经过系统操作者的批准。

经验丰富的、经过特殊训练的服务工程师在您的操作现场根据确认文件一步步执行确认工作。

灵活且模块化的鉴定服务 

您可选择全系列的鉴定服务包含DQ、IQ和OQ,部分鉴定服务包含IQ和OQ,或单独的认证包解决方案以满足您的要求。

无论您何时需要Zwick都可提供标准文件的定制扩展服务。标准文件包含以下内容:

DQ设计鉴定

  • 功能
  • 硬件
  • 软件
  • 机械
  • 电子
  • 电子数据和界面
  • 非功能性性能(如:风险评估)

安装鉴定 IQ

  • 供货范围
  • 防护装置
  • 安装

操作鉴定OQ

  • 安全设备和断电
  • 数据存储
  • 功能测试
  • 用户管理和用户管理要点
  • 如购买了testXpert扩展追溯选项,还可获得电子数据管理(审查跟踪)和电子签名功能

Zwick的其它优势

节约时间降低成本

您可减少您需要的资源 准备及完成验证。

标准化的文档格式使项目完成地更快

成功的保证

鉴定是在现场进行的,获得您的允许后,由一位经过Zwick试验系统的硬件和软件培训的专业人员执行。

单独进行每一个测试项目,每个成功的IQ或OQ测试由有资质专家和用户一起签名。

IQ和OQ测试的结果汇总在IQ和OQ报告中。

专家提供的咨询服务

Zwick有在验证范围内能 提供有价值的建议的专家

专门受训过的服务工程师在现场进行鉴定工作,作为试运行和标定的一部分。

我们的鉴定专家也可为之后的资质证明提供全面的支持。

丰富的经验

文件的框架和内容是基于多年经验的试验机鉴定方面。

文件是根据现有的指导方针创建的,并持续更新以符合新规则和知识。

所有文件都由Zwick检查和批准,并且在鉴定证书发放前必须由客户批准

通过证明的质量

Zwick已经得到多家知名医药公司的认证

Zwick有EN ISO/IEC 17025认证,除了“一站式”验证服务,还可对试验系统提供计量服务。

参考文献

许多来自全世界医疗工程和制药行业的客户依赖Zwick的产品和服务。

我们已成功地在超过400台Zwick材料试验机和仪器上完成了鉴定服务。

成为从我们的鉴定服务受益的公司,利用我们灵活而模块化的解决方案包。

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier relies on ZwickRoell's Materials Testing Laboratory for expertise in pharmaceutical pen testing.

Haselmeier is a leader in the development and manufacturing of innovative self injection devices. Numerous international pharmaceutical manufacturers are customers of this Swiss company. In addition to testing production batches of pen injectors, ZwickRoell's Materials Testing Laboratory offers DQ/IQ/OQ qualification and measurement system analysis of the testing system used for the tests.
20170303-AI04
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