脊柱植入物的测试

脊柱植入物能支持和支撑身体。
Test fixture_vertibral body

脊柱植入物的测试 

脉冲压缩强度测试(R=0.1)是使用6个试样,以最高5Hz的测试频率进行的。结果:用至多500万个循环疲劳测试生成一个Wöhler曲线。这相当于大约2年时间;大约每天7000个循环.???

除了单纯的轴向拉伸、压缩和弯曲测试,还可对脊柱系统施加符合标准 ASTM F1717-9, ASTM F2706-8ISO 12189-08的一个纯扭转或组合扭转载荷。

  • 用于椎骨切除术模型的脊柱植入物的ASTM F1717-9 标准测试方法
  • 用于椎骨切除术模型的枕骨-颈椎和枕骨-颈椎-胸腔的脊柱植入物的ASTM F2706-8 标准测试方法
  • 用于手术植入物的方法ISO 12189-8---可植入的脊柱设备的力学测试---用一个前部固定设备辅助脊柱植入物安装的疲劳试验 

使用ZwickRoell温控浴槽,这些测试可在生理(体内)环境(如:温控生理盐水)中进行。

对于有限寿命的疲劳测试的实际数据分析(高周疲劳)以及疲劳强度的过渡阶段(长寿命疲劳),ZwickRoell还提供科研项目SAFD(疲劳数据的数据分析)。

椎骨切除术模型中的脊柱植入物构建测试 

在椎骨切除术模型中,脊柱植入物的静态和动态测试标准是 ASTM F1717-9。一端脊柱植入物通常包含一个螺杆和杆系统,承受静态和动态载荷。植入物安装在一个由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成的脊柱替换测试块。与那些使用人造材料相比,模仿脊柱体可提高测试的可再现性。

使用由高交联塑料制成的两个脊柱替换测试块进行测试。

ASTM F1717 描述了一个测试方案,配备2个由高交联塑料(UHMPWE)制成的椎体替代测试块,用于固定安装元件。尺寸和设计符合人体解剖学。这个测试可对不同植入物系统进行对比。

ASTM F2077脊柱植入物测试

ASTM F 2077描述了若干不同的准静态和振动试验,为脊柱植入物提供了机械性能对比。这些试验包括剪切、压缩和扭转试验,提供了模拟体内脊柱植入物载荷的简化方法。 
脊柱植入物固定在两个塑料(振动测试)或金属块(准静态测试)之间。与椎体外轮廓匹配。ZwickRoell提供ASTM F2077标准的含对应接口的工装。ZwickRoell还可为您设计单独的测试块,高于您的要求并基于您的测试数据。使用ZwickRoell温控浴槽调节至37 °C ±2 °C,所有测试都可在生理(体内)环境进行,ZwickRoell的温控浴槽是用杜兰玻璃制成的,因此几乎能用于所有生物和化学介质,如血液、生理盐水、血清等。
  • 完全满足标准ASTM F 2077的要求,表征椎间盘综合设备的疲劳性能,以及其简便的操作为特色
  • 配合ZwickRoell温控设备,齿科植入物的疲劳测试可在生理环境下进行(如:温控生理盐水)。
  • 可简便持久安装的顶部和底部法兰,考虑了测试必要的自由度。
  • 试验设备同样适用于ASTM F 2267沉降试验
  • 防腐蚀容器,适用于高压锅的消毒(最高120 °C)。

ASTM F 2077和ASTM F1717标准的椎体植入物的扭转测试(静态和动态)

脊柱中的椎体或肿瘤如果发生粉碎性破裂,很有必要替换一段椎体植入物。这些椎体植入物要进行ASTM F2077和ASTM F1717标准的准静态和振动扭转测试。 
配备扭转工装,通过单个试验作动缸就会发生旋转,及最高至50Nm的扭转力。扭转工装还会提供一个轴向力,由多种可选的砝码及杠杆机制产生。ZwickRoell扭转工装的主要优势是可一个闭环控制线性作动缸在多个轴向上进行测试。工装专为静态及交替扭转测试设计。静态测试的最大扭转角度为120°,振动测试为±20°。无间隙导轨能夹持不同长度的试样并根据ASTM F2077和ASTM F1717的要求测试。
在ulrich medical®的obeliscTM 上的振荡扭转测试
Torsion fixture_vertibral body implant

试验设备同样适用于驱逐试验。此处的排出力是由两个加工块间的植入物的定位测得的,可施加预先设定的轴向预载。一个决定排出强度的横向载荷,再通过一个测试作动缸的压头加载到植入物,直到植入物被挤出去,最大力就是排出力。Amsler HC紧凑型伺服液压试验机的特点是紧凑的设计和极低的噪音,配合脊柱体的扭转测试可为任何实验室的椎体替换材料的疲劳测试提供了合适的解决方案。  

用ZwickRoell用于椎体替换的扭转测试工装进行测试 

  • ASTM F1717标准的椎体次全切模型的静态和周期动态扭转
  • ASTM F2077标准的椎体替换系统的静态和周期动态扭转测试
  • 推出试验的静态执行
  • 不用扭转测试作动缸,仅用一个线性测试作动缸进行扭转测试
  • 通过砝码重量和一套杠杆机制进行轴向力加载,水平系统在一个了在压缩方向运动约4mm的活动滑架上。
  • 用提供的界面进行通用测试选项:通过6个M8螺纹(齿节圆70mm)将工具固定到固定和可旋转的一面 

Medical product safety and reliability enhanced through innovative testing technology

Fatigue tests are an essential element in the development of durable, safe and reliable implants. Prototypes undergo extensive testing before entering the validation process; Komet Medical, the surgical division of Gebr. Brasseler based in Lemgo, Germany, uses a ZwickRoell testing machine with linear drive for these tests.
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