医疗和医药行业

医疗和医药行业的质量控制对测试技术的硬件、软件和记录都提出了最高的要求
用于医学工程和医药行业的测试解决方案

医疗和医药行业有很严格的法律法规规定。这就是为什么其安全要求比其他行业都要严格---因为这些产品,从注射器到植入物到无菌包装,都直接影响人的健康。符合规定要求的质量控制不仅仅包含研发、生产、医疗包装、药物包装、符合法律法规的医药产品,还必须将病患和用户的风险降到最低。

ZwickRoell为医疗医药行业的机械工艺测试提供合适的解决方案。提供一个灵活、模块化的试验机、试样夹具和软件系统,高效经济地装备您的实验室,节约您的时间及经费。试验机和附件齐全的产品涵盖几乎所有部门,从医疗医药包装到手术设备及矫正和生物材料。没有ZwickRoell不能解决的问题。

医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作的可追溯性。这些要求是通过满足扩展的追溯性(符合FDA 21 CFR 第11部分) 的选项,可在ZwickRoell的testXpert II测试软件里找到,能最好地帮助操作者完成测试任务。

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell材料试验系统也要求做这种认证,因为这些系统是受各种法规要求限制的(例如医疗设备指令93/42/EEC诸如FDA 21 CFR 第11部分的法规)。ZwickRoell为处于材料测试系统 DQ, IQ 和OQ 认证阶段的客户提供符合GAMP5和现有条例的详细且量身定制的资质文件,也可进行现场鉴定。

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医疗设备测试的要求

ZwickRoell备有所有符合医疗设备行业的工具---从无尘室要求,DQ IQ OQ 资质,测试结果的扩展可追溯性,以及气候和温度测试系统。

治疗系统

治疗系统是药物传输系统及注射设备,能为门诊病人、住院病人和私人诊所服务。包含皮下注射器、注射针头、插管、注入系统、笔状注射器、自我注射器

导管和支架

支架植入物正在心血管疾病治疗中变得越来越普遍。用一个导向线引导支架在动脉的狭窄空间中推进,接着释放支架。支架是一个薄形的网孔型管。它是用激光从一段导管上切下,或者用线编织而成。导管可在手术过程中将对病人的伤害降至最低。它们的使用和功能正在增长,因此要求进行复杂的部件测试。

生物材料和临床研究

在生物材料领域,研发主要是测试再生材料和人造材料的力学性能。在临床研究领域,主要对人、动物和替代材料进行基础研究。特征值,在术后治愈过程或新药试用测试时会提供信息。

齿科行业

在齿科行业中,需要测试材料(陶瓷和金属)、复合材料和连接部件,同时还要测定齿科植入物系统的疲劳强度。

生物力学和骨科

生物力学涉及肌肉骨骼系统和生物系统的运动。骨科涉及骨肉骨骼的疾病、受伤、畸形和功能性紊乱的诊断和治疗。被测的医疗产品包括支撑或取代生理功能的骨科植入物、骨接合植入物和人工血管。

乳胶、橡胶、和硅产品

对婴儿奶瓶密封件、安抚奶嘴、避孕套、医用薄膜、橡胶手套、面具、面罩、密封件、塞子、导管、牙刷和隐形眼镜测试其弹性性能、无毒性和卫生性能。

医用纺织品和器械

ZwickRoell备有您需要的测试的解决方案 医用纺织产品,如伤口敷料、黏贴膏药、外科用纱布、病人的缝合线和外科罩布,还有医疗器械,如剪刀、内窥镜、钻头、刀具、医用镊子、钩子等。

医疗包装

医疗和制药行业的产品必须安全包装,且长时间储存的产品也必须保证其安全性。 
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