符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯、防篡改的测试结果

可追溯、有操作历史的试验结果

  • 医药行业对软件有不断增长的要求,要求能记录所有操作 的可追溯性。
  • testXpert III配备可追溯性选项,能记录下试验前、试验中和试验后的所有操作和改动,使试验结果和文档可追溯,保护其不发生人为改动。
  • 全面的用户管理功能诸如电子记录和电子签名确保试验结果不被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的组织检查和程序指导,还符合 FDA的21 CFR 第11部分的要求。
  • ZwickRoell还提供鉴定服务包 (DQ/IQ/OQ) 用于校验工作。
  • testXpert III记录所有试验和系统相关的操作和设置,因此总是能回答

 “谁在什么时候做了什么,原因是什么,以及谁是负责人?” 

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最高安全等级的试验

可根据要求配置扩展的追溯性选项,并能定义可追溯性程度。管理员定义必须记录的内容、哪些激活以及哪些事件,用户必须填写原因。以这种方式,testXpert III 能单独适应客户的QS规定。
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电子记录

电子记录功能使您能全面记录所有testXpert III软件执行的操作和改变,保证数据不被篡改。用户可定义软件必须记录哪些操作,并要求用户根据其规定解释一些操作的原因(例如修改试验相关的参数诸如测试速度)。这些数据保存在审查追踪中。

  • 测试报告可自动且按审查追踪的类型或各自的测试程序/组。
  • 数据以二进制编码的形式保存且无法用Windows标准程序编写。
  • 测试结果可在任意时间用testXpert III生成为“可读”形式(HTML / PDF)。
  • 报告在存档时是经过编码的。
  • 修改数据时填写的原因自动添加到独立的报告输入项中(同时显示原数据和修改过的数据)。
  • 可通过菜单栏在审查追踪中插入注释。
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用于医药行业的规定的指南

对材料试验机和设备进行鉴定

在医疗工程和制药行业一个很重要的验证过程是对特定工厂和设备的技术审查。用于医疗工程和制药行业的ZwickRoell材料试验系统也要求做这种认证,因为这些系统是受各种法规要求限制的(例如医疗设备指令93/42/EEC或诸如FDA 21 CFR 第11部分的法规)。

通过提供全面的认证指导文件,或者客户有需要时提供单独认证指导文件,ZwickRoell可支持您的材料试验系统的DQ(设计鉴定),IQ(安装鉴定),和OQ(操作鉴定),也可到您的实验室现场为您进行鉴定服务。

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